lunes, 24 de mayo de 2010

Allergan recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para el tratamiento del edema macular

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Allergan recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por oclusión de la vena retiniana.

Un paso importante para la aprobación de un implante intravítreo de dexametasona en los 27 países de la Unión Europea.


Marlow, Inglaterra, mayo de 2010.- Allergan Ltd. ha anunciado que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha recomendado conceder la autorización de comercialización para un implante intravítreo de dexametasona en los 27 países miembros de la Unión Europea.

Cuando sea aprobado, este implante intravítreo de dexametasona será el primer tratamiento aprobado en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR). La obstrucción (oclusión) de una vena de la retina provoca una respuesta inflamatoria que puede causar un edema macular, es decir una acumulación excesiva de fluido en la retina y un engrosamiento de la mácula. La oclusión venosa retiniana (OVR) es la segunda enfermedad vascular retiniana más frecuente después de la retinopatía diabética y es una causa importante y frecuente de pérdida de visión.

“Estamos satisfechos con la decisión adoptada hoy por el Comité de recomendar la Autorización para la Comercialización en Europa. Este es un paso importante en el proceso de evaluación por parte de las autoridades regulatorias que nos acerca un poco más al momento en el que podremos ofrecer este tratamiento innovador a los pacientes que sufren edema macular debido a una OVR,” comentó David Endicott, Presidente de Allergan Ltd. en Europa, África y Oriente Medio. "Con 60 años de liderazgo e inversión en investigación sobre los cuidados oculares, Allergan continúa investigando en el desarrollo de nuevos tratamientos para el fondo del ojo que ayuden a conservar la vista de los pacientes con determinadas enfermedades de la retina."

Este nuevo producto es un implante intravítreo biodegradable de dexametasona, primero de este tipo, que contiene un potente corticoesteroide administrado mediante un aplicador desechable especialmente diseñado.

En dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir o bien este implante intravítreo de dexametasona o una inyección simulada (placebo). Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión (definida como ≥15 letras o 3 líneas en una tabla) en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección del implante intravítreo de dexametasona. En algunos pacientes esta mejoría se mantuvo hasta 6 meses. Lo importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejoría o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio (definido como >0 letras en una tabla). La incidencia de eventos adversos graves, tales como aumento de la presión intraocular, fue similar en ambos grupos y en su mayoría resultaron predecibles y transitorias.

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo encargado de recomendar la autorización de comercialización de los medicamentos en los 27 estados de la Unión Europea. La Comisión Europea suele seguir las recomendaciones del CHMP y otorga la autorización de comercialización definitiva al cabo de unos pocos meses después de su recomendación positiva. Por lo tanto, a la espera de la aprobación definitiva por parte de las autoridades europeas, Allergan prevé el lanzamiento de este implante intravítreo de dexametasona en Europa a partir del tercer trimestre de 2010.

Acerca de la oclusión venosa retiniana

La OVR es una causa importante y frecuente de pérdida de visión que afecta a 5 de cada 1.000 personas mayores de 30. Se calcula que más de 200.000 personas sufren una OVR en el Reino Unido.8, La OVR se produce cuando una vena de la retina del ojo se obstruye.

Esta obstrucción en la vena de la retina provoca una respuesta inflamatoria, que ocasiona una acumulación de fluido en la retina y un engrosamiento de la mácula denominado edema macular.1 El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes con OVR. , En la actualidad no existe ningún medicamento autorizado para el tratamiento del edema macular causado por una OVR y las actuaciones en estos casos incluyen la cirugía y la terapia de fotocoagulación, aunque estas intervenciones no resultan efectivas en todos los casos.

Acerca de edema macular provocado por una oclusión venosa retiniana (OVR)

Un edema macular es una enfermedad oftalmológica en la que la mácula se inflama y se engrosa debido a la acumulación o fuga de fluidos procedentes de las venas de la retina en la mácula, situada en el fondo del ojo. Cuando la mácula se engrosa, puede afectar a la visión. Si la inflamación viene provocada por la fuga de líquidos de la vena retiniana durante un largo periodo de tiempo, puede provocar una pérdida de visión permanente. El edema macular puede estar ocasionado por una retinopatía diabética crónica o por un hecho puntual como la OVR.

Acerca de Allergan

Allergan, Inc. es una compañía dedicada al cuidado de la salud con diversas especialidades establecida hace 60 años con el compromiso de revelar lo mejor de la ciencia, desarrollar y proporcionar tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas a alcanzar todo su potencial vital. En la actualidad, empleamos a más de 8.000 personas entregadas y con talento en más de 100 países. Disponemos de una importante cartera de productos farmacéuticos, biológicos y productos sanitarios que mejoran continuamente, e innovadores recursos en I+D, además de una vigilancia sobre la fabricación y seguridad que ayuda a millones de pacientes a ver con mayor claridad, a moverse con mayor libertad y a expresarse mejor. Desde nuestros inicios como compañía de atención oftalmológica hasta nuestro campo de acción actual, centrado en varias especialidades médicas, como la oftalmología, la neurociencia, la obesidad y la medicina estética, Allergan se enorgullece de celebrar sus 60 años de avances médicos y de su apoyo a los pacientes y médicos que confían en nuestros productos, así como de sus empleados y de las comunidades en las que vivimos y trabajamos.

Las marcas ® y ™ son propiedad de Allergan, Inc.



Publicado en: http://www.noticiasmedicas.es/medicina/noticias/3094/1/Allergan-recibe-la-opinion-positiva-del-CHMP-en-Europa-para-el-tratamiento-del-edema-macular-provocado-por-oclusion-de-la-vena-retiniana/Page1.html

domingo, 16 de mayo de 2010

Oftalmólogos españoles piden un registro nacional de enfermedades de la retina

MADRID, 16 (SERVIMEDIA)

Oftalmólogos de la Fundación Retina España y de la Sociedad Española de Retina y Vítreo consideran "imprescindible" contar con un registro de pacientes con problemas de retina para que puedan recibir una mejor atención y para conocer con exactitud la dimensión del problema, del que se hablará en el congreso internacional que celebrarán en Madrid la próxima semana.

Según informaron a Servimedia fuentes de la citada fundación, tomando como base los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y teniendo sólo en cuenta a las personas que conservan un porcentaje de visión inferior al 30% por culpa de afecciones en la retina, se estima que en España puede haber alrededor de 375.000 enfermos retinianos.

De ellos, explican las mismas fuentes, en torno al 10% están en situación de ceguera legal y, por tanto, en condiciones de pertenecer a la ONCE.
Aunque la cifra de 375.000 personas pueda parecer muy elevada, sostiene Fundación Retina España, "no deja de ser conservadora, pues hay quien afirma que podríamos llegar a los dos millones si se contabilizan los casos de degeneración macular asociada a la edad, de los que la inmensa mayoría no están diagnosticados".
Ante esta falta de datos concretos, los oftalmólogos especializados en retina sostienen que un registro nacional es "imprescindible", pues ayudaría a "dimensionar el problema social" y a planificar, por tanto, las necesidades sanitarias y sociales.
Por este motivo, Fundación Retina España está elaborando ya un Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Distróficas de la Retina, que pondrá a disposición de todos los oftalmólogos que lo necesiten.

De éste y de otros aspectos relacionados con la retina se debatirá en el VIII Congreso Internacional sobre Enfermedades Distróficas de la Retina, que se celebrará en Madrid los días 20 y 21 de mayo.

El evento está organizado por la Fundación Retina España y la Asociación Retina Madrid y dirigido a médicos y científicos de las disciplinas relacionadas con la investigación de la retina, afectados, familiares y otros profesionales implicados de una u otra manera en los problemas retinianos.

El congreso abordará los últimos avances de las grandes líneas de investigación que constituyen las terapias y tratamientos aún en estudio.

(SERVIMEDIA)

16-MAY-10

IGA/jal

Publicado en: http://ecodiario.eleconomista.es/sociedad/noticias/2148322/05/10/Oftalmologos-espanoles-piden-un-registro-nacional-de-enfermedades-de-la-retina.html

viernes, 7 de mayo de 2010

El tabaquismo aumenta el riesgo de DMAE

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El tabaquismo aumenta el riesgo de DMAE

Un equipo de investigación de la University of California, en Los Ángeles, se ha propuesto determinar si la edad ejerce una influencia en el tabaquismo como factor de riesgo de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE). El estudio evaluó a un grupo de casi 2.000 mujeres, de las que se tomaron fotografías de sus retinas a los 78 años de edad y, a partir de ahí, cada cinco años.

Los investigadores compararon las fotografías de la retina a las edades de 78 y 83 años para comprobar la apariencia de la DMAE y si el tabaco influía en su desarrollo. En general, las fumadoras presentaban índices un 11% mayores de DMAE que otras mujeres de su misma edad. Las fumadoras mayores de 80 años presentaban 5,5 veces más probabilidades de padecer DMAE que las mujeres de la misma edad no fumadoras.

Publicado en: http://www.cnoo.es/index.php?modulo=noticias&articulo=noticia_2010_22