Avastin, Lucentis son igualmente eficaces para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad

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La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), una enfermedad que daña la retina y puede destruir la visión central, afecta a aproximadamente 1.6 millones de estadounidenses. Durante los últimos cinco años, ha habido un debate activo sobre las opciones de tratamiento para los pacientes con AMD porque los oftalmólogos no han tenido datos precisos sobre la verdadera eficacia de los medicamentos más comúnmente usados. Ahora un nuevo estudio nacional diseñado y analizado por el Centro de Medicina de Penn para oftalmología preventiva y Bioestadística, ha determinado que dos medicamentos usados comúnmente para tratar la DMAE, Avastin ® (bevacizumab), un fármaco aprobado para algunos tipos de cáncer que es también de uso "off-label "AMD, y Lucentis ® (ranibizumab), un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la DMAE, son igualmente eficaces en el tratamiento de esta enfermedad potencialmente debilitante. Estos resultados, a partir de la comparación de AMD Tratamientos Ensayos (CATT) estudio fueron publicados hoy en línea en el diario de Nueva Inglaterra de la medicina.

"El estudio CATT, financiado por el Instituto Nacional del Ojo, es un ensayo multicéntrico aleatorizado clínicos diseñados para evaluar la relativa seguridad y eficacia de dos fármacos utilizados para tratar la DMAE neovascular," dijo Maureen G. Maguire, PhD, autor correspondiente del estudio y director del Centro de Oftalmología Preventiva y Bioestadística (CPOB) de la Universidad de Pensilvania Escuela de Medicina. "Los resultados de este estudio demuestran por primera vez que ambos fármacos son igual de eficaces en el tratamiento de AMD."

Cambios en la agudeza visual sirve como medida de resultado primario para CATT. Hasta ahora, la mejora de la agudeza visual era prácticamente idéntica (en la diferencia de una letra de una cartilla oftalmológica) para cualquiera de los fármacos cuando se administra mensualmente. Además, no se encontraron diferencias en el porcentaje de pacientes que tuvieron una ganancia o pérdida importante en la función visual. Además, cuando cada medicamento se le dio en una nata de nuevo según sea necesario o pro (PRN) el horario, también hubo diferencia (a menos de una letra) entre las drogas. dosis PRN requería cuatro a cinco inyecciones menos por año que el tratamiento mensual. Visual ganancias fueron de dos letras menos con PRN que con el tratamiento mensual, pero en general los resultados visuales fueron siendo excelente.

La DMAE es la principal causa de pérdida de visión y ceguera en los estadounidenses mayores. En sus etapas avanzadas, la "húmeda" forma de AMD impulsa el crecimiento de vasos sanguíneos anormales, que dejan escapar líquido y sangre en la mácula y la visión oscura. AMD dificultan enormemente la movilidad y la independencia. Muchos pacientes no son capaces de conducir, leer, reconocer rostros o realizar tareas que requieren la coordinación mano-ojo.

Los últimos tratamientos para la DMAE neovascular han sido diseñados para detener el crecimiento y el escape de los vasos sanguíneos anormales. En junio de 2006, la FDA aprobó Lucentis ® para el tratamiento de la DMAE neovascular. Sin embargo, antes de Lucentis ® fue aprobado y disponible, muchos oftalmólogos comenzaron a usar un medicamento similar, conocida como Avastin ® para tratar la DMAE neovascular. Este "fuera de etiqueta" el uso de Avastin ® parece ofrecer resultados prometedores similar a la de Lucentis ®, pero antes no había habido ningún gran ensayo clínico controlado, para evaluar su eficacia y seguridad para la DMAE neovascular.
Además de las diferencias y similitudes de las dos drogas, el tema de la dosificación fue también de gran interés. Ambos fármacos se administran con una inyección en el ojo. Lucentis ® fue mostrado por primera vez eficaces cuando las aportaciones se dieron en un fijo, cada cuatro semanas de dosificación y horario de los investigadores querían determinar si las inyecciones podrían darse con menos frecuencia, ya que el médico considere necesario.

El estudio siguió CATT 1.185 pacientes tratados en 43 centros clínicos en los Estados Unidos. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria y tratados con uno de los cuatro regímenes durante un año: ya sea mensual o Lucentis ® PRN, o Avastin ® mensual o PRN. criterios de inscripción requiere que los participantes del estudio tenían enfermedad activa basada en el examen con angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular (OCT), dos tecnologías de imagen comúnmente usado para evaluar la salud de la retina. Los pacientes en los grupos de dosificación mensual recibido tratamiento en el momento basal y luego tuvo una inyección cada 28 días. Los pacientes en los grupos PRN recibieron tratamiento al inicio del estudio y fueron examinados a continuación, cada 28 días con octubre y, de ser necesaria la angiografía con fluoresceína para determinar la necesidad médica para el tratamiento adicional. PRN grupos recibieron tratamiento posterior, cuando había signos de actividad de la enfermedad, como el líquido en la retina. Todos los médicos, los examinadores de la agudeza visual, alumnos de octubre, y la angiografía con fluoresceína grado fueron enmascarados a la identidad de la droga en estudio.

Los eventos adversos indicar el desarrollo o empeoramiento de una condición médica. Pueden o no estar asociado causalmente con el tratamiento del estudio clínico, pero siempre son de seguimiento y notificación de cualquier ensayo clínico. La edad media de los pacientes en CATT fue más de 80 años, y una alta tasa de hospitalizaciones se podría esperar como resultado de condiciones médicas crónicas o agudas más comunes a las poblaciones mayores.

Los eventos adversos graves (principalmente hospitalizaciones) se produjo a una tasa del 24 por ciento de los pacientes tratados con Avastin ® y una tasa de 19 por ciento de los pacientes tratados con Lucentis ®. Estos eventos se distribuyeron a través de muchas condiciones diferentes, la mayoría de los cuales no se asociaron con Avastin ® en los ensayos clínicos sobre el cáncer que se administró el fármaco en 500 veces la dosis utilizada para AMD. El número de muertes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares fueron bajas y similares para ambos fármacos durante el estudio. CATT no fue capaz de determinar si existe una asociación entre un evento en particular adversas y el tratamiento. Los autores concluyen que las diferencias en las tasas de eventos adversos graves requieren más estudios.
Como el Centro de Coordinación de CATT, el Dr. Maguire y sus colegas de Penn CPOB siempre y cuando el metodológica, clínica, y la experiencia técnica y liderazgo en el diseño y la coordinación de la prueba. Stuart L. Bueno, MD, ex presidente del Departamento de Oftalmología de la Escuela Universitaria de Medicina de Pensilvania, se desempeñó como co-presidente para el estudio CATT.

El personal CPOB trabajado en estrecha colaboración con los 43 centros participantes en el reclutamiento de sujetos de inscripción y retención. El Centro Coordinador CPOB también fue responsable de supervisar la adherencia a los procedimientos dirigidos protocolos y directrices, la recopilación de datos y análisis, y la pronta revisión y presentación de informes de eventos adversos. Además, el Centro de Lectura CPOB evaluar e interpretar (leer o clasificadas) la patología en todas las imágenes del estudio.

"A medida que el centro de coordinación para el juicio, nuestra facultad fue el responsable de los resultados globales del estudio y el análisis estadístico de los resultados", dijo Juan E. Grunwald, MD, profesor de Oftalmología y principal investigador de la fotografía CPOB Centro de Lectura. "El Centro de Lectura CPOB evaluó si los participantes cumplieron con los criterios de elegibilidad y también se determinará los efectos de los diferentes tratamientos en tamaño de la lesión AMD y actividad de la enfermedad."
A medida que AMD es una enfermedad crónica, los investigadores en el estudio CATT continuará el seguimiento de pacientes a través de un segundo año de tratamiento. Estos datos adicionales proporcionarán información sobre los efectos a largo plazo de los fármacos sobre la visión y la seguridad.

Lucentis ® y Avastin ® son productos de Genentech, Inc.

Fuente: New England Journal de Medicina

Publicado en: http://www.news-medical.net/news/20110429/3166/Spanish.aspx


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