pSivida presenta los datos de ILUVIEN ensayo en Fase 3 en el edema macular diabético en ARVO 2011

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pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), líder en el desarrollo de liberación sostenida, los productos de administración de fármacos para el tratamiento de la espalda-de-enfermedades del ojo, ha anunciado hoy la presentación de nuevos datos de la FAME completa de 36 meses Estudio de ILUVIEN ™ para el tratamiento de edema macular diabético (DME) en el Congreso Anual ARVO 2011 de la reunión. Los nuevos datos, presentados por el Dr. Andrew N. Antoszyk, analizó el subgrupo de pacientes que habían sido diagnosticados con DME para tres o más años al inicio del estudio FAME (de los cuales más del 50% de los pacientes en el estudio). ILUVIEN tiene licencia de pSivida a las Ciencias Alimera, Inc. Alimera informó que tiene previsto presentar este nuevo subgrupo de datos a la FDA en apoyo de su espera de solicitud de nuevo fármaco.

En los datos presentados para este subgrupo a los 36 meses en la Prueba A, 31,8% de los pacientes tratados con ILUVIEN experimentaron una mejoría de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 15 o más cartas de referencia en comparación con el 13,6% de los del grupo control.

En el subgrupo, la eficacia máxima se observó en el mes 30, con 33,6% de ILUVIEN pacientes tratados en el ensayo A ganar 15 o más letras en MAVC en comparación con el 10,2% de control (p <0,001) y el 42,4% de los pacientes tratados ILUVIEN en la Prueba B obtener cartas de 15 o más en MAVC prueba B en comparación con el 11,3% de control (p <0,001).

De acuerdo con la población de pacientes total en el estudio FAME, aproximadamente el 75% de los pacientes en este subgrupo tratado con ILUVIEN se informó que sólo han recibido una inserción ILUVIEN sobre el estudio de 36 meses.
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mejoría MAVC en el subgrupo de pacientes con una duración inferior a tres años de DME en comparación con el control de entrada.

Los datos de seguridad para los pacientes en el subgrupo de pacientes con DME diagnóstico de una duración mínima de 3 años también se registraron. En general, los pacientes que recibieron subgrupo ILUVIEN experimentaron menos efectos secundarios relacionados con la presión en comparación con el control que se había informado de la población de pacientes total en el juicio. Al final del estudio de 36 meses, la presión intraocular (PIO) aumenta a 30 milímetros de mercurio (mm Hg) o más en cualquier punto del tiempo se observaron en el 14,8% del subgrupo de pacientes (5,4% del control), en contraste con 18.4 % de la población de pacientes total (4,3% del control). Al mes 36, el 5,3% de los pacientes subgrupo había sido sometida a un procedimiento de incisión quirúrgica para reducir la PIO elevada (0,0% del control), frente al 4,8% en la población de pacientes total (0,5% del control). Durante el estudio, el 35,9% del subgrupo (15,2% del control) había recibido la medicación para reducir la PIO en comparación con el 38,4% de la población de pacientes total (14,1% del control).
Los datos sobre las cataratas en el subgrupo También se informó. A la entrada del juicio, muchos pacientes ya habían recibido cirugía de catarata. De los pacientes restantes con una lente natural, la incidencia de cataratas fue 86,0% en 36 meses para el subgrupo (51,5% para el control), con 85,1% sometidos a una operación de cataratas (36,4% para el control). En comparación, en el fáquica población total de pacientes del estudio, la incidencia de cataratas era de 81,7% en el mes 36 (50,4% para el control), con 74,9% sometidos a una operación de cataratas (27,3% para el control).

El estudio FAME consistió en dos de tres años, la fase 3 ensayos clínicos pivotes (Prueba A y B de prueba) para evaluar la seguridad y la eficacia de ILUVIEN ® en el tratamiento de la DME. Los 956 pacientes en los ensayos fueron aleatorizados para recibir ILUVIEN dosis alta, ILUVIEN baja dosis o un tratamiento de control. La variable principal de eficacia en los ensayos fue la diferencia en el porcentaje de pacientes con AV mejoró en 15 o más cartas de referencia sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética de estudios (ETDRS) carta del ojo a los 24 meses entre el tratamiento y el grupo control.

Como se informó anteriormente, el criterio principal de valoración pre-especificado de 24 meses para el estudio FAME se reunió por ILUVIEN dosis bajas, tanto en el ensayo A y B de Primera Instancia Sobre la base de estos datos, Alimera presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a los Alimentos de los EE.UU. and Drug Administration (FDA) el 29 de junio de 2010 para la aprobación de la ILUVIEN dosis bajas. Por lo tanto, sólo los datos de dosis bajas se presentan y discuten en este comunicado de prensa. Como se informó anteriormente, Alimera recibió una completa carta de respuesta de la FDA en diciembre de 2010, su interés en los análisis de seguridad y datos de eficacia a través de 36 meses del estudio FAME, incluyendo los análisis exploratorios adicionales a los ya formulados en la NDA, para evaluar aún más la relación beneficios y riesgos de ILUVIEN.
En febrero de 2011, Alimera informaron los resultados de la población de pacientes completo en 36 meses del estudio FAME.

Paul Ashton, presidente y consejero delegado, dijo: "Estamos muy satisfechos con los resultados de eficacia y seguridad a través de 36 meses en pacientes con DME crónica. Este subgrupo compuesto por una mayoría de los pacientes en el estudio FAME. Esperamos con interés la presentación Alimera de estos datos con la FDA en relación con la NDA para ILUVIEN ".

Los datos para el análisis de subgrupos se obtuvo de 536 pacientes que habían sido diagnosticados con DME durante tres años o más y 416 pacientes que habían sido diagnosticados con DME por menos de tres años.

Fuente: pSivida Corp.


Publicado en: http://www.news-medical.net/news/20110504/4047/Spanish.aspx

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