'LUCENTIS', RECOMENDADO PARA SU APROBACIÓN EN LA UE PARA EDEMA MACULAR DIABÉTICO

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Madrid 28/10/2010 Novartis ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en relación a 'Lucentis' (Ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético (EMD), que es la principal causa de ceguera en la mayoría de los países desarrollados en la población en edad laboral.

La propuesta venía avalada por los datos compilados en dos ensayos clínicos promovidos por Novartis, RESTORE y RESOLVE, que demostraron la superioridad de 'Lucentis' a la hora de proporcionar una mejoría de la agudeza visual rápida y duradera en comparación con un tratamiento simulado o con láser, el tratamiento estándar actual.

El ensayo RESTORE mostró que los pacientes tratados con 'Lucentis' sólo o 'Lucentis' combinado con tratamiento láser lograron ver 5,9 y 5,5 letras más de media respectivamente en el test de agudeza visual a los 12 meses, en comparación con los pacientes tratados con láser según las mediciones de una gráfica optométrica ETDRS estándar. El ensayo RESOLVE mostró que los pacientes tratados con 'Lucentis' lograban ver una media de 11,7 letras más en un test de agudeza visual a los 12 meses en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento simulado, algunos de los cuales recibieron terapia con láser.

Agudeza visual mantenida a los dos años

Los datos revelantes de los ensayos RESTORE y RESOLVE están también corroborados por los resultados de un ensayo estadounidense independiente realizado por la 'Diabetic Retinopathy Clinical Research Network' (DRCR.net) que demostraron que en el plazo de un año, casi el 50% de los pacientes tratados con 'Lucentis' y láser mejoraron su agudeza visual en 10 letras como mínimo, en comparación con el 28% alcanzado únicamente con el láser. El ensayo demostró además que los pacientes tratados con 'Lucentis' conseguían una mayor agudeza visual mantenida a los dos años.


Publicado en: http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=7&idContenido=22285

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